Le régulateur américain de la santé a approuvé le traitement de l’épilepsie de GW Pharmaceuticals Plc ce lundi 25 juin, ce qui en fait le premier médicament à base de cannabis à avoir été approuvé dans le pays et ouvert les vannes pour plus de recherche sur les propriétés médicinales du cannabis, rapporte l’agence Reuters*.
L’approbation du médicament permet son utilisation chez les patients âgés de deux ans et plus avec le syndrome de Dravet (DS) et le syndrome de Lennox-Gastaut (LGS), formes rares d’épilepsie infantile qui sont parmi les plus résistantes au traitement*.
« Cette approbation nous rappelle que l’avancement de programmes de développement solides qui évaluent correctement les ingrédients actifs contenus dans la marijuana peut mener à des traitements médicaux importants », a déclaré Scott Gottlieb, commissaire à l’alimentation et aux médicaments*.
Le médicament, Epidiolex, est composé de cannabidiol (CBD), l’une des centaines de molécules présentes dans la plante de marijuana, et contient moins de 0.1% de tétrahydrocannabinol (THC), le composant psychoactif qui rend les gens défoncés*.
GW Pharma développe sa propre production de cannabis dans des serres spécialisées au Royaume-Uni pour assurer l’uniformité de la composition génétique des plantes, qui sont ensuite transformées en une solution liquide de CBD*.
Bien que le THC puisse induire la paranoïa, l’anxiété et les hallucinations, le CBD a l’effet inverse et a été cité par les scientifiques comme un traitement potentiel pour les problèmes de santé mentale*.
Alors que les partisans de la légalisation de la marijuana affirment que la décision est un pas dans la bonne direction, les entreprises qui dépendent de l’usine doivent faire face à l’interdiction du gouvernement fédéral de l’utiliser*.
Basé sur le potentiel d’abus, la Drug Enforcement Administration (DEA) classe les produits chimiques en cinq listes, avec des substances de l’annexe 1 – comme la marijuana et l’héroïne – considérées comme les plus mortelles et réputées n’avoir aucun bénéfice médical*.
En conséquence, le lancement d’Epidiolex reste à la discrétion de la DEA, qui doit maintenant évaluer le médicament et envisager de le reclasser en tant que substance ayant des propriétés médicales, afin de permettre à GW de commencer à le vendre*.
GW a déclaré qu’elle s’attend à ce que le reclassement ait lieu dans les 90 jours. La société n’a pas encore fixé de prix pour le médicament et a déclaré qu’elle travaillerait avec les fournisseurs d’assurance pour s’assurer que les médicaments seraient couverts par les plans de santé*.
Les actions cotées au Nasdaq de GW ont légèrement reculé dans l’après-midi. Le stock a augmenté de près de 50 pour cent au cours des 12 derniers mois.
La plupart des patients atteints de LGS (Syndrome de Lennox-Gastaut) et de DS (Syndrome de Down) ont besoin de plusieurs médicaments antiépileptiques et la majorité d’entre eux sont résistants aux médicaments antiépileptiques actuellement approuvés*.
Les deux formes d’épilepsie sont sévères et associées à des taux élevés de mortalité. Certains patients atteints de LGS doivent porter un casque pour éviter les lésions cérébrales causées par des « crises de chute », où les muscles deviennent soudainement mous et provoquent l’effondrement des patients debout*.
L’épidiolex serait également le premier traitement approuvé pour la DS, dont les traitements sont actuellement limités à une combinaison de médicaments antiépileptiques et de médicaments pour prévenir les urgences*.
Les traitements disponibles pour ces deux troubles sont loin d’être parfaits et certains patients ont recours à l’achat en ligne de CBD « auto-prescrit » ou à des sites non réglementés, a déclaré le Dr Pavel Klein, fondateur du Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center*.
« J’espère que les patients discutent avec leur médecin pour savoir si ce produit (Epidiolex) leur fournit un traitement qu’ils recherchent avec d’autres produits non approuvés », a déclaré Douglas Throckmorton, directeur adjoint des programmes réglementaires au Centre d’évaluation et de recherche de médicaments de la FDA*.
