La Food and Drug Administration américaine a refusé lundi de revoir en profondeur la demande de commercialisation du traitement de Zogenix Inc. pour des crises convulsives associées au syndrome de Dravet, une forme rare d’épilepsie chez les enfants, rapporte l’agence Reuters*.
Les actions du développeur de médicaments basé en Californie ont plongé de près de 30% à 36.50 $ après avoir révélé la lettre de la FDA sur le « refus de déposer », que les investisseurs pourraient considérer comme un retard potentiel dans l’approbation du médicament*.
Le médicament de Zogenix, devant porter la marque Fintepla, utilise une solution liquide à faible dose de fenfluramine, qui a été utilisée dans une association de médicaments contre l’obésité qui a été retirée du marché en raison de lésions de la valve cardiaque*.
Après un examen préliminaire, la FDA a fait état de l’absence de certaines études non cliniques permettant d’évaluer l’administration chronique de fenfluramine et en raison d’un ensemble de données incorrect*.
Les options de traitement actuelles pour le syndrome de Dravet, qui affecte environ 20 000 patients aux États-Unis, se limitent à une combinaison de médicaments contre les crises convulsives et de médicaments pour prévenir les urgences*.
Les actions de GW Pharmaceuticals Plc, qui avait obtenu l’approbation pour son médicament à base de cannabis destiné à traiter le trouble, ont augmenté de 4% à 174.30 dollars après coup*.
