Zogenix Inc (ZGNX.O) a déclaré ce jeudi 12 juillet, que son médicament pour traiter une forme rare d’épilepsie infantile réduit les convulsions dans un deuxième essai clinique en phase avancée, propulsant les actions du développeur de médicaments jusqu’à 26 pour cent, rapporte l’agence Reuters*.
Le succès de l’essai amène l’entreprise à se rapprocher de la mise sur le marché du médicament et suit de près l’approbation réglementaire du traitement à base de cannabis de GW Pharmaceuticals Plc (GWPH.O) pour la même forme d’épilepsie.
Les options de traitement actuelles pour le syndrome de Dravet, qui touche environ 20 000 patients aux États-Unis, se limitent à une combinaison de médicaments antiépileptiques et de médicaments pour prévenir les urgences.
Le médicament de Zogenix utilise une solution liquide à faible dose de fenfluramine, qui a été utilisée dans la combinaison de médicaments contre l’obésité « fen-phen », maintenant hors marché. Le traitement a été retiré du marché en raison de preuve d’effets délétères sur la valve cardiaque.
Mais Zogenix a déclaré qu’aucun signal de sécurité lié à une anomalie cardiovasculaire n’avait été identifié à ce jour dans aucun des essais du médicament.
Dans l’essai, le traitement a réduit la fréquence des crises convulsives de 62.7 pour cent en médiane, comparativement à une réduction de 1.2 pour cent chez les patients prenant un placebo, répondant à l’objectif principal de l’essai.
« Nous sommes encouragés par cela (la force des données de réduction des crises) et croyons que notre médicament sera utilisé assez tôt pendant le traitement », a déclaré le PDG Stephen Farr lors d’un appel avec des analystes.
Zogenix a indiqué qu’il se concentrerait maintenant sur la soumission des demandes d’approbation de commercialisation de son médicament aux États-Unis et en Europe au quatrième trimestre de 2018.
Le traitement de GW n’est pas encore sur le marché car l’entreprise attend l’intervention de la Drug Enforcement Administration. Il s’attend à ce que le médicament soit disponible pour les patients d’ici l’automne 2018.
Les actions cotées au Nasdaq de GW ont légèrement fléchi à 140.05 $ en début de séance.
Zogenix mène également une étude pour voir si son médicament peut être pris en toute sécurité avec le traitement de GW.
La société a déclaré en septembre dernier que le traitement répondait à l’objectif principal de la première étude en phase avancée du médicament.
Les actions de Zogenix ont augmenté de 18% à 54.30 $ en début de séance jeudi après avoir atteint un sommet de 58.30 $.
La prise massive et continue de cannabis dans le traitement de la schizophrénie est un problème clinique connu, en raison de ses effet sur les capacités cognitives du patient*.
Une équipe de l’Université de Toronto a montré que les effets du cannabis sur la mémoire verbale et la capacité d’apprentissage (HVLT-R) étaient majoritairement réversibles après 28 jours d’abstinence. L’étude a également montré une amélioration supérieure des sujets traités en comparaison des sujets contrôle*.
« Bien que les résultats soient globalement décevants et ne correspondent pas nécessairement à l’expérience clinique, ils suggèrent néanmoins que Sativex pourrait avoir un rôle utile dans le traitement de certains sous-groupes de patients souffrant de douleurs cancéreuses avancées et ayant épuisé les traitements opioïdes. »
Dr Marie Fallon, professeur de soins palliatifs à l’Université d’Édimbourg
Le médicament à base de cannabis Sativex d’Otsuka et GW Pharmaceuticals n’a pas démontré sa supériorité par rapport au placebo dans deux essais de phase III, rapporte Pharmafile.com.*
Les études testaient le Sativex (nabiximols) dans le traitement de la douleur chez les patients atteints d’un cancer avancé qui présentent une analgésie inadéquate lors d’un traitement opioïde chronique optimisé.*
Sativex n’a pas non plus atteint le critère d’évaluation principal dans les deux autres essais de phase III, déjà annoncés plus tôt cette année. Le premier a impliqué 397 patients des États-Unis, du Mexique et d’Europe, et le second a été mené entièrement en dehors des États-Unis et a utilisé une conception clinique différente.*
Cependant, une analyse groupée pré-spécifiée des patients des deux essais de phase III aux États-Unis a montré une amélioration statistiquement significative pour Sativex par rapport au placebo, plusieurs critères secondaires d’efficacité atteignant une signification statistique.*
Dans cette étude, les États-Unis ont été le principal pays recruteur et ont représenté 30 % de la population totale de l’essai. Les données d’efficacité provenant uniquement des sites américains ont montré des tendances plus positives que celles des sites non américains, ce qui, selon les sociétés, est cohérent avec les données du premier essai de phase III et de l’essai de phase IIb.*
GW Pharmaceuticals et Otsuka déclarent que ces résultats plus positifs aux Etats-Unis les ont amenés à demander une réunion avec la FDA, afin de discuter de la pertinence clinique de ces données et de déterminer les voies potentielles à suivre.*
Justin Gover, directeur général de GW, déclare : « Compte tenu de l’échec du critère principal de la première étude au début de l’année, ces résultats supplémentaires ne sont pas une surprise. Néanmoins, nous sommes encouragés par les données des essais qui montrent systématiquement des résultats positifs pour les patients américains lorsqu’ils sont analysés en tant que cohorte distincte. Nous pensons que cette constatation peut fournir des indications importantes pour déterminer la population de patients cible optimale pour Sativex et nous sommes impatients de discuter avec la FDA d’une éventuelle marche à suivre. » *
Le Dr Marie Fallon, professeur de soins palliatifs à l’Université d’Édimbourg et investigatrice principale du programme de phase III, commente : « Bien que les résultats soient globalement décevants et ne correspondent pas nécessairement à l’expérience clinique, ils suggèrent néanmoins que Sativex pourrait avoir un rôle utile dans le traitement de certains sous-groupes de patients souffrant de douleurs cancéreuses avancées et ayant épuisé les traitements opioïdes. » *
« En particulier, les patients américains inscrits à ce programme ont montré un bénéfice thérapeutique utile alors que les résultats chez les patients européens n’étaient généralement pas favorables. Ces patients américains étant moins fragiles, l’intervention du Sativex a été soumise à moins de « bruit », ce qui a permis d’obtenir des résultats plus clairs et des indications précieuses pour déterminer la population de patients cible optimale pour le Sativex. Il s’agit d’une population de patients dont les besoins ne sont pas satisfaits et je pense que cette observation importante pour Sativex mérite d’être approfondie. » *
Le Sativex, habituellement utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques, a été développé par GW avec la société japonaise Otsuka agissant en tant que partenaire de licence aux États-Unis. Il s’agit du premier médicament sur ordonnance à base de cannabinoïdes d’origine végétale au monde.*
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